Plusieurs normes réglementaires (ICHE6R3 | ICHQ10 | ISO 9001 | ISO 13485) imposent la maîtrise du processus CAPA pour traiter un problème Qualité, quelque soit sa source (observation d'audit | inspection, contrôle Qualité).
Cas Pratique - 2026 FDA Warning Letter Pharma
Début 2026, la FDA a émis une Warning Letter à l'encontre d'un laboratoire pharmaceutique reconnu (+ 64000 salariés). A l'origine, il s'agissait d'une simple inspection ayant donné lieu à des observations. Le laboratoire a produit plus de cinq réponses à l'autorité réglementaire.
Huit mois plus tard, le régulateur a estimé qu'il n'avait toujours pas de Plan d'Action CAPA pertinent. Pas seulement pour corriger efficacement de problème avec des actions correctrices mais également pour éviter qu'un problème similaire se produise dans le futur en implémentant des actions préventives. La FDA a émis une Warning Letter. L'impact sur les ressources opérationnelles est majeur, plusieurs jalons seront retardés.
Un Expert CAPA est un pilote, expérimenté en gestion de projets complexes et transversaux, qui maîtrise parfaitement le processus, ce qui lui permet de se concentrer sur la qualité des livrables à produire en réponse à une autorité réglementaire.
Piloter la performance d'un Plan CAPA
Aude BConsultant dispose d'une expertise connue et reconnue de la procédure CAPA :
- + 700 CAPA analysés,
- + 250 CAPA optimisés,
- + 52 cas pratiques dispensés,
- + 400 chefs de projets cliniques embarqués.
En quelques questions, évaluez votre performance CAPA en répondant aux questions ci-dessous.
- Une observation (audit | inspection) est un problème Qualité qu'il faut régler en appliquant la procédure CAPA, chaque problème Qualité donne lieu à un CAPA. OUI ou NON.
- Une fois l'observation comprise, l'étape d'analyse des causes débute et permet de rédiger les actions à réaliser, c'est le plan CAPA. OUI ou NON.
- Les actions du plan CAPA doivent permettre que le problème identifié ne se reproduise pas dans le futur. OUI ou NON.
- Une fois les actions CAPA complétées, j'enregistre les justificatifs de la réalisation des actions et la procédure est terminée. OUI ou NON.
- Corriger une non-conformité c'est éviter que cette non-conformité se reproduise. OUI ou NON.
- C'est le responsable Qualité qui s'occupe de la recherche des causes profondes, il connaît toutes les procédures et c'est le mieux placé, il se débrouille seul. OUI ou NON.
- J'ai identifié 10 causes profondes pour mon problème Qualité, je vais donc identifier 10 actions (une par cause) dans mon plan CAPA. OUI ou NON.
- Si le problème se reproduit, j'ouvrirai un nouveau CAPA et je définirai de nouvelles actions, c'est le même problème j'utiliserai les mêmes causes profondes. OUI ou NON.
- Le plan CAPA n'a rien à voir avec le plan de gestion des risques, ce sont deux procédures différentes. Je révise mon plan de gestion des risques annuellement dans mon étude clinique. OUI ou NON.
- J'ai plus de 50 CAPAs dans mon étude clinique, certains sont presque identiques mais ils ne se sont pas produit au même moment, ou bien ce n'est pas le même centre investigateur qui est concerné. OUI ou NON.
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