Les Prestations Aude BConsultant

Faire de la qualité votre partenaire quotidien

Création | Optimisation du Système de Management Qualité

La conformité comme atout de performance

L'entrée en Recherche Clinique, un nouveau projet qui modifie le périmètre des activités, un nouveau Partenaire | Prestataire de Services, la mise à jour d'un référentiel réglementaire applicable, ou bien la sortie d'un audit ou d'une inspection impactent le Système de Management de la Qualité (SMQ).

Une procédure pertinente est claire, concise, précise et synthétique. Lui sont rattachés des modèles de documents qui, une fois complétés, deviendront les preuves auditables | inspectable de la conformité des activités.

Les services Aude BConsultant :

Cadrage des besoins réglementaires pour définir le périmètre du SMQ
Analyse d'impact en sortie d'audit | inspection
Rédaction | Co-rédaction des Procédures Opératoires Standards (POS)
Rédaction de la documentation contrôlées
Formation Qualité Globale
Cartographie des processus R&D
Alignement du SMQ sur les fonctions de l'entreprise
Revue documentaire critique

demandez un devis Création|Optimisation SMQ

Développement Clinique

La pilotage Lean au coeur de la Recherche

Les études cliniques sont des projets dont la performance se pilote de la même façon qu’une entreprise. Et les projets cliniques, à l’image des technologies et des pathologies, sont aujourd’hui plus exigeants et plus complexes.

Les compétences Aude BConsultant :

Sélection et contractualisation des prestataires externes
Rédaction des plans de gestion (communication, risques, progrès, assurance qualité)
Planification des jalons et des livrables
Analyse des écarts, des déviations et des non-conformités
Optimisation des plans CAPA

Avez-vous sécurisé vos études cliniques ?

Performance Achat

Contrôler la Qualité des partenaires stratégiques

Même sous-traitée, une activité reste sous la responsabilité du détenteur du contrat qui doit établir et documenter le processus de sélection et de contrôle de la performance de ses prestataires.

Les compétences Aude BConsultant :

Diagnostic et optimisation des processus P2P / S2P (*)
Cartographie du processus│rédaction des SOPs
Accompagnement à l'externalisation d'activité
Analyse du Risque Fournisseur
Création de grille d’analyse des prestataires (Score Card)
Rédaction du Plan d'Assurance Qualité

Etes-vous satisfait de vos Fournisseurs ?

Gestion des Risques Qualité

Fonder la démarche Qualité sur l'amélioration continue

Au delà de la conformité, cette combinaison Risque│CAPA optimise la performance de chaque activité opérationnelle. Sécuriser les investissements budgétaires et les délais de la recherche est la priorité d'un nouveau modèle économique.

Les compétences Aude BConsultant :

Cadrage des processus de Qualité (déviation, audit, CAPA, change)
Optimisation des analyses de causes profondes (RCA)
Analyse de risque des processus opérationnels
Identification / Optimisation des indicateurs de risque (KRI)
Optimisation des niveaux de détection / RPN
Analyse des déviations répétitives (échec CAPA)

Votre démarche Qualité est-elle robuste ?

Audit et Inspection Readiness

Traduire la Démarche Qualité dans un Plan de progression

C'est la démarche Qualité inscrite dans le Manuel du même nom qui fonde la base du concept "Inspection Readiness", la qualité se construit chaque jour, dans les processus, la gestion des risques, conformité, les déviations et leur traitement.

Les compétences Aude BConsultant :

Diagnostic du cycle de gestion et du Plan Qualité
Audit opérationnel (siège, filiales et partenaires)
Audit des Sites Investigateurs et de leur SMQ
Préparation aux inspections FDA, EMA, ANSM
Assistance et suivi des inspections réglementaires

Vous êtes prêt pour une inspection demain ?

Formation

Améliorer savoirs-faire et savoirs-être

Sans adhésion, pas de conformité : accompagner la progression des compétences individuelles renforce la performance collective. La promotion de la Qualité passe par la formation, discipline aussi exigeante que valorisante.

Les compétences Aude BConsultant :

Programme d'intégration│Plan de formation
Conception des supports pédagogiques
Rédaction et présentation de Cas Pratiques
Animation des formations (siège, filiales, hôpitaux, cliniques)
Mentoring / coaching individuel

Pourquoi former ne suffit pas ?

AUDE BCONSULTANT

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