Prestations Aude BConsultant

Une solution adaptée à vos défis Qualité au quotidien

Création | Optimisation du Système de Management Qualité

La conformité comme atout de performance

L'entrée en Recherche Clinique, un nouveau projet qui modifie le périmètre des activités, un nouveau Partenaire | Prestataire de Services, la mise à jour d'un référentiel réglementaire applicable, ou bien la sortie d'un audit ou d'une inspection impactent le Système de Management de la Qualité (SMQ).

Aude BConsultant identifie vos besoins spécifiques en fonction de votre activité et de vos ressources et rédige/met à jour vos Procédures Opératoires Standards en français et en anglais, dans un format Lean incluant une cartographie (Visio), et un contrôle précis du nombre de mots.

Les prestations Aude BConsultant :

Cadrage du périmètre de votre SMQ
Analyse d'impact en sortie d'audit | inspection
Rédaction | Corédaction des Procédures Opératoires Standards (POS)
Alignement du SMQ sur les fonctions de l'entreprise
Rédaction de documents contrôlés (modèle, formulaire)
Formation SMQ et Qualité Globale
Cartographie des processus R&D
Revue documentaire critique

Evaluez la conformité de votre SMQ

Audit Qualité | CRO | Prestataires | Etudes Cliniques

Valoriser la Recherche Clinique

Plus de 28 ans d'expériences professionnelles, acquises dans les grands laboratoires pharmaceutiques et dans les CROs internationales, après une première expérience de 5 ans dans les structures hospitalières. Cette triple expérience Investigateur / Client / Prestataire est un atout précieux pour auditer les structures et piloter l'implémentation des plans CAPA.

Les audits sont réalisés en français et en anglais, suivant la demande du Client.

Les prestations Aude BConsultant :

Audit Qualité du Promoteur
Audit de qualification | requalification des CRO
Audit de Prestataires de Services
Audit Programme Clinique | Etudes Cliniques
Suivi de l'implémentation des plans CAPA

Evaluez votre besoin d'audit (checklist)

Performance CAPA

Renforcer conformité et amélioration continue

La procédure CAPA est la plus robuste du Système de Management Qualité dans l'Industrie de Santé. Cette procédure garantit la gestion des risques et l'amélioration continue, sur la base de l'analyse des causes profondes des problèmes Qualité qui existent dans le cycle de vie d'un projet de Recherche Clinique.

Aude BConsultant offre une expertise rare, qui repose sur la responsabilité de la procédure CAPA Monde au sein d'une CRO Top 3 internationale. Plus de 200 plans CAPA optimisés, quelque soit le(s) service(s) de Recherche Clinique concerné(s) par le problème Qualité à traiter.

Les Prestations Aude BConsultant :

Diagnostic Procédure CAPA et optimisation
Identification des CAPA en sortie d'audit | inspection
Coordination d'Analyse de Causes Profondes
Pilotage de projet CAPA Monde
Rédaction de Plan CAPA
Coaching CAPA Process Lead
Management de Transition CAPA Lead

Evaluez votre procédure CAPA

Performance Achat

Fonder la démarche Qualité sur l'amélioration continue

Au delà de la conformité, cette combinaison Risque│CAPA optimise la performance de chaque activité opérationnelle. Sécuriser les investissements budgétaires et les délais de la recherche est la priorité d'un nouveau modèle économique.

Les Prestations Aude BConsultant :

Diagnostic et optimisation des processus P2P / S2P (*)
Cartographie du processus│rédaction des SOPs
Accompagnement à l'externalisation d'activité
Analyse du Risque Fournisseur
Création de grille d’analyse des prestataires (Score Card)
Rédaction du Plan d'Assurance Qualité

Votre démarche Qualité est-elle robuste ?

Intégration | Coaching

Accompagner les Cadres et les Managers

Prendre on premier poste dans une Biotech | Medtech, ce n'est pas aussi simple qu'il n'y paraît. Ces petites structures demandent une grande adaptabilité, une bonne résilience, une capacité d'autonomie et un discernement professionnel dans la prise de décision parfois rapidement stratégique.

Responsable de l'intégration des Chefs de Projets Cliniques et Directeur de Programme Clinique pendant 6 ans, Aude BConsultant a accueilli plus de 400 pilotes de Recherche Clinique et coaché plus de 50 cadres en intégration dans une grande ou une plus petite structure.

Les Prestations Aude BConsultant :

Formation Système et Assurance Qualité | Audit Inspection Readiness
Définition et implémentation d'un programme d'accueil
Support opérationnel Chefs de Projet | Directeur de Programme
Coaching Leadership
Coaching Autonomie et Prise de Décision
Coaching Gestion du temps | Gestion du Stress
Coaching Communication et Confiance en Soi

Les compétences indispensables au coaching

Management de Transition

Expérience et valeur ajoutée immédiatement disponible

Remplacer un Manager | Directeur Qualité ou Recherche Clinique au pied levé nécessite d'avoir une expérience aussi solide que variée des situations les plus couramment rencontrées par les équipes opérationnelles des Pharma | Biotech | CRO. Renforcer les compétences en place nécessite évidemment la même pluralité de compétences.

Les Prestations Aude BConsultant :

Temps Complet - 3 semaines à 3 mois (renouvelable)
Temps partiel - 1 à 2 jours par semaine (6 mois, renouvelable)
Temps partiel - 3 à 6 mois (fréquence à définir)
Expertise Système Qualité
Expertise Performance et Pilotage CAPA
Expertise Gestion des Risques Recherche Clinique
Expertise Assurance Qualité - Audit
Expertise Recherche Clinique
Expertise Achat - Pilotage CRO

Expertises et Missions Aude BConsultant

AUDE BCONSULTANT

Mentions Legales / CGV Prestations / RGPD

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