Entrée en Recherche Clinique

Jeune biotech et première étude clinique

Contexte client - Les défis

Jeune Biotech, 6 salariés, deux études cliniques Phase I | I-IIa dont l'une ayant déjà inclus des patients.
Le Directeur Qualité est également Directeur des Affaires Réglementaires et ne maîtrise pas le QMS d'une étude clinique.
Le Directeur Clinique a coordonné des études de phase I dans une CRO, n'a pas d'expérience en tant que Promoteur. Ce Directeur demande au CEO qu'un Système Qualité soit mis en place.

Prestations et résultats Aude BConsultant - la mission

Cadrage de l'entreprise et des études cliniques (dont l'une associant un DM)
Design du QMS incluant un Manuel Qualité, des Polices et des Procédures Opératoires Standards, auxquelles sont rattachés des modèles et des formulaires
Planification des jalons alignés sur les études cliniques
Rédaction de plus de 90 documents en 6 mois
Formation Qualité Globale dispensée à toute l'équipe

Les enjeux Qualité | La Mission Aude BConsultant

La Norme GCP-ICH E6R2

Les Bonnes Pratiques applicables en Recherche Clinique

Consulter la norme GCP-ICH E6R2

Ligne directrice élaborée par un groupe d’Experts, approuvée par le Comité Directeur ICH. Adoptée le 09 Novembre 2016, elles s'appliquent en Europe, au Japon, aux Etats-Unis, au Canada et en Suisse.

Cette version se focalise sur la gestion des risques, seul processus proactif permettant de maîtriser la performance, la combinaison Qualité/Coûts/Délais. Elle insiste également sur la valeur scientifique du protocole, l'absence de complexité excessive et l'utilisation des nouvelles technologies.

Pourquoi optimiser le Système Qualité ?

Les Normes ISO

Une approche complémentaire du Lean Management

Les normes reposent sur les connaissances des experts dans leur domaine de prédilection, conscients des besoins des organisations qu’ils représentent – qu’il s’agisse des fabricants, des distributeurs, des acheteurs, des utilisateurs, des associations professionnelles, des consommateurs ou des organismes de réglementation.

Principales normes maîtrisées

ISO 9001 - Système de Management Qualité
ISO 22301- Continuité d'activité
ISO 31000 - Management du Risque
ISO 13485 - Système de Management Qualité DM
ISO 14155 - Gestion des Bonnes Pratiques Cliniques DM
ISO 14971 - Gestion des Risques DM

ISO 9001:2015 résumé en 3 points

Les Normes ICH

L'harmonisation au service d'un marché mondial

Le Conseil International pour l'Harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) est unique: depuis 30 ans, il réunit les autorités réglementaires et l'Industrie Pharmaceutique pour concevoir les lignes directrices dans 4 secteurs: l'Efficacité, la Sécurité, les disciplines transverses et la Qualité, qui nous intéresse particulièrement.

Norme ICHQ8 - Développement Pharmaceutique

Norme ICHQ9 - Gestion des Risques Qualité

Norme ICHQ10 - Système Qualité Pharmaceutique

Norme ICHQ11 - Développement des Biotechnologies

Les Normes FDA

L'un des réseaux de protection de santé les plus efficaces au monde depuis 1906

La FDA remplit sa mission dans un cadre réglementaire qui lui est conféré par la Constitution des États-Unis. Le Congrès promulgue les lois, la branche exécutive qui comprend les agences fédérales telles que la FDA les fait appliquer.

Elle est chargée de protéger la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sûreté des médicaments à usage humain et vétérinaire, des produits biologiques et des dispositifs médicaux.

La FDA est chargée de faire progresser la santé publique en contribuant à accélérer les innovations qui rendent les produits médicaux plus efficaces, plus sûrs et plus abordables.

Clinical Trials Guidance Documents

Draft Guidance Good Clinical Practice (Jan 2020)