Entrer en Recherche Clinique

Jeune biotech et première étude clinique

Contexte client - Les défis

Jeune Biotech, 6 salariés, deux études cliniques Phase I | I-IIa dont l'une ayant déjà inclus des patients.
Le Directeur Qualité est également Directeur des Affaires Réglementaires et ne maîtrise pas le QMS d'une étude clinique.
Le Directeur Clinique a coordonné des études de phase I dans une CRO, n'a pas d'expérience en tant que Promoteur. Ce Directeur demande au CEO qu'un Système Qualité soit mis en place.

Prestations et résultats Aude BConsultant - la mission

Cadrage de l'entreprise et des études cliniques (dont l'une associant un DM)
Design du QMS incluant un Manuel Qualité, des Polices et des Procédures Opératoires Standards, auxquelles sont rattachés des modèles et des formulaires
Planification des jalons alignés sur les études cliniques
Rédaction de plus de 90 documents en 6 mois
Formation Qualité Globale dispensée à toute l'équipe

Le Client peut suivre son Business Plan en conformité, les collaborateurs disposent d'un support pour délivrer leurs compétences, la Qualité est perçue comme facilitatrice.

Quelle priorité quand on a déjà un patient inclus sans SMQ ?

Sélectionner une CRO

Cahier des charges | contrat de prestation | Supervision

Contexte client - Les défis

Jeune Biotech, Fondation de Recherche - entrée en Recherche Clinique (Phase I)
Majorité des activités à déléguer à une CRO
Premier budget et contrat CRO à gérer
Biotech | Medtech de taille moyenne, plusieurs études cliniques Phase IIa/IIb sans fournisseur qualifié
Prise de poste avec supervision d'une CRO à réaliser, sans expérience ni outils.

Prestations et résultats Aude BConsultant - la mission

Cadrage de l'entreprise, de l'étude clinique et des rôles | responsabilités
Diagnostic de délégation et mesure du risque associé
Revue ou rédaction du cahier des charges
Participation au Bid Defense et évaluation des propositions
Revue du budget et du contrat associé
Rédaction des KPIs
Création d'une feuille de route pour la supervision des activités

Le Client bénéficie d'une traduction de ses attentes dans le bon langage, d'une lecture fine de la proposition de prestations et d'une aide à la négociation budgétaire. Le format du contrat est analysé, les modifications nécessaires demandées.

5 erreurs à éviter avant de signer un contrat de prestation

Gérer un plan CAPA complexe

Réponse immédiate aux challenges de sortie d'audit | Inspection

Contexte client - Les défis

Observations d'audit ou d'inspection systémiques (Gestion des Risques, Change Management, CAPA)
Procédure critique impactée affectant plusieurs départements
Sécurité patient et/ou intégrité des données potentiellement impactée
Echec de rétablissement de la conformité suite au monitoring des centres investigateurs
Echec d'une première réponse (audit ou inspection)
Faible maîtrise de la procédure CAPA (absence de robustesse)

Prestations et résultats Aude BConsultant - la mission

Cadrage des éléments de sortie d'audit | inspection et du contexte.
Identification des acteurs opérationnels et formation CAPA
Planification des jalons et sécurisation des ressources
Identification précise des problèmes Qualité
Identifications des corrections immédiates
Pilotage de la recherche des causes profondes (sur site et remote)
Rédaction du Plan CAPA pour revue par les pilotes

Le Client va plus rapidement à l'essentiel, le temps des ressources est sécurisé avec un résultat pertinent qui ne nécessite que quelques ajustements avant la signature des responsables opérationnels.

Quels sont les 3 facteurs de réussite d'un Plan CAPA ?

Coaching Directeur Qualité

La culture Qualité et Lean Management au quotidien

Contexte client - Les défis

Premier poste en tant que Directeur Qualité | QARA
Manager promu Directeur Qualité dorénavant en charge du SMQ
Directeur Qualité qui assure la conformité de sa première étude clinique
Implémentation d'une culture Qualité à déployer dans l'entreprise
Périmètre Qualité modifié suite à une acquisition, une fusion, une réorganisation, une prochaine mise sur le marché

Prestations et résultats Aude BConsultant - la mission

Prise de contact en face à face, interviews
Identification des objectifs en regard du Business Plan de l'entreprise, et clarification des difficultés de conformité
Planification des jalons opérationnels critiques sur 90 jours
Identification des 3 Quick-Wins à finaliser en 1 mois
Identification des formations nécessaires (conformité)

Six mois de support quotidien, co-pilotage de la CRO et des prestataires annexes, mise en place d'une réunion de Gouvernance Qualité annuelle, rédaction de procédures opératoires manquantes, alignement des réponses de sortie d'inspection FDA.

Comprendre le système et l'assurance qualité en 5 minutes

Transition Directeur Opérations Cliniques

Stratégie et Leadership - accompagnement des équipes interne et externe

Contexte client - Les défis

Directeur des Opérations Cliniques absent pour quelques mois
Recrutement du Directeur des Opérations Cliniques en cours, retardé
Premier poste de Directeur des Opérations Cliniques, manque d'expérience pour structurer la feuille de route
Faible expérience opérationnelle du pilotage d'une CRO et du rôle de Promoteur d'étude clinique
Difficulté à appréhender la réalité terrain des Bonnes Pratiques Cliniques
Méconnaissance des jalons critiques d'une étude clinique et des indicateurs de performance appropriés

Prestations et résultats Aude BConsultant - la mission

Cadrage de l'entreprise, des études cliniques et des obligations réglementaires qui s'y rattachent
Identification des jalons critiques nécessitant une attention immédiate
Rédaction du Plan d'intégration et du Plan opérationnel 90 jours
Pilotage | Co-pilotage des prestataires de service (CRO)
Plan de communication interne avec les différents collaborateurs
Identification de non-conformité ou problème Qualité nécessitant une prise de décision (escalade COMEX si nécessaire)

Le Client est rassuré immédiatement sur la prise en charge des jalons et du budget, les prestataires externes obtiennent des réponses plus rapidement, l'équipe interne sait pouvoir poser ses questions sereinement.

Découvrez les 5 jalons critiques d'une étude clinique