Ce décret cadre la réalisation, en France, des recherches impliquant la personne humaine, précise les catégories de recherche, le fonctionnement des CPP (Comités de Protection des Personnes) et de la Commission Nationale des Recherches Impliquant la Personne Humaine (CN-RIPH), le terme de recherche biomédicale n'étant plus utilisé.

Le CPP, attribué au hasard par une plateforme, dispose de 10 jours pour confirmer la recevabilité d'un dossier et transmet l'avis initial sous 45 jours à partir de cette date, le délai de l’avis final ne peut excéder 60 jours. L’avis favorable est valide 2 ans.

Ligne directrice élaborée par un groupe d’Experts, approuvée par le Comité Directeur ICH. Adoptée le 09 Novembre 2016, elles s'appliquent en Europe, au Japon, aux Etats-Unis, au Canada et en Suisse.

Cette version se focalise sur la gestion des risques, seul processus proactif permettant de maîtriser la performance, la combinaison Qualité/Coûts/Délais. Elle insiste également sur la valeur scientifique du protocole, l'absence de complexité excessive et l'utilisation des nouvelles technologies.