C'est le cahier des charges fournis au prestataire de service qui constitue la base du risque lié à la délégation des activités de Recherche Clinique. Lorsque la Biotech | Medtech ne dispose pas des ressources, le taux de délégation est élevé, le risque également. L'expérience de Aude BConsultant en CRO est un atout majeur pour bien comprendre le mécanisme de délégation et ajuster l'audit de qualification en conséquence.

Une première expérience avec une CRO ne suffit pas à garantir la qualification sur le périmètre de la nouvelle étude clinique. Le risque lié à une étude clinique dépend du protocole, de la totalité des prestataires de services, des ressources internes du Promoteur. Chaque situation est spécifique, chaque étude nécessite une documentation quant à la qualification du prestataire de service sous contrat. 

1. Mon prestataire de service est connu et reconnu, je n'ai pas besoin de l'auditer puisque j'ai déjà signé mon contrat de prestation.  OUI ou NON.
2. Tous les audits se font sur site, c'est pour cela qu'il faut prévoir un à deux jours suivant les situations, la localisation, les trajets. OUI ou NON.
3. Je n'ai pas besoin d'un auditeur, mon directeur Qualité a lu les Bonnes Pratiques Cliniques, il peut auditer les prestataires de services de l'étude clinique. OUI ou NON.
4. Je fais appel à un Consultant pour réaliser l'audit de mon prestataire CRO, je n'ai pas besoin d'avoir une procédure opératoire dans mon Système Qualité. OUI ou NON.
5. L'audit de mon prestataire n'a rien à voir avec mon plan de gestion des risques, l'auditeur n'est pas informé puisqu'il est indépendant. OUI ou NON.
6. Si le prestataire de service ne met pas à disposition ses procédures opératoires standards sur une plateforme, l'auditeur n'aura pas le temps de les consulter sur place. Tant pis, ce n'est pas de ma responsabilité de Client Promoteur. OUI ou NON.
7. Une fois que j'ai reçu mon rapport d'audit, je l'archive et mon prestataire gère les écarts suivant ses procédures, ce n'est plus de mon ressort en tant que Client Promoteur. OUI ou NON.
8. J'ai fait un audit de qualification de mon prestataire il y a trois ans, c'est bien suffisant, l'étude clinique va bientôt prendre fin, je n'ai pas besoin d'un audit supplémentaire avant la mise à disposition du rapport clinique. OUI ou NON.
9. Je vais demander à l'ARC d'auditer les prestataires du centre Investigateur, comme il connaît le site, ce sera plus facile. OUI ou NON. 
10. Mon Chef de Projet Clinique a déjà participé à plusieurs audits, il est tout à fait capable d'aller auditer la CRO. OUI ou NON.