La maîtrise du périmètre réglementaire, dont les Bonnes Pratiques Cliniques, l'adéquation des procédures opératoires standards, l'existence d'une veille réglementaire sont les premières priorités. La Supply Chain devient une cible pour gérer les ruptures de stocks, liées ou non aux catastrophes climatiques. Plusieurs normes ont récemment été mises à jour, l'impact sur le Sysytème de Management Qualité doit être documenté.

Aude BConsultant, certifiée Lean Six Sigma Green Belt dispose d'une expérience de 8 ans au sein du département Système Qualité d'une CRO Internationale, responsable notamment de la procédure CAPA et Business Continuity liée à la Chefferie de Projet. En 9 ans, ce sont plus de 5 Système de Management complet qui ont été déployés dans des startups Biotech ou Medtech afin d'aligner la conformité en Recherche Clinique.

En quelques questions, évaluez la conformité de votre Système de Management Qualité : 

• Votre innovation (molécule) a fait l'objet de tests précliniques, ils sont documentés dans des formats variables, pas toujours très structurés. OUI ou NON.
• Je suis Promoteur d'Etude Clinique, petite Biotech de 6 salariés, je connais le règlement RGPD mais il ne s'applique pas à mon entreprise. OUI ou NON.
• Je connais mon prestataire CRO, j'ai déjà travaillé avec lui dans une autre vie professionnelle, je n'ai pas besoin d'un audit de qualification. OUI ou NON.
• J'ai déjà piloté des études cliniques, j'ai lu plusieurs fois les Bonnes Pratiques Cliniques (ICHE6R3), je n'ai pas besoin d'une formation simplement pour obtenir un certificat. OUI ou NON.
• J'ai un Système de Management Qualité avec quelques procédures pour gérer une étude clinique, la dernière mise à jour date de 2023, je vais peut-être faire une mise à jour en 2026. OUI ou NON.
• Je suis Promoteur d'une étude clinique de phase I, elle sera réalisé dans quelques centres que je connais très bien, je suis en contact avec les investigateurs principaux. Je n'ai pas besoin de réaliser une étude de faisabilité. OUI ou NON.
• C'est la CRO qui gère les CAPA de l'étude clinique, en tant que Promoteur, je n'ai pas besoin de procédure et je n'ai pas de rôle à jouer dans cette procédure. OUI ou NON.
• C'est la société qui produit les lots cliniques (CDMO) qui gère les rappels de lots suivant la procédure qui est dans son Système Qualité. Je ne connais pas cette procédure et je n'ai pas à intervenir en tant que Promoteur. OUI ou NON.
• C'est le centre investigateur qui remplit le CRF|eCRF suivant les visites du patient. En tant que Promoteur, je ne suis pas responsable des délais de gestion ou de la saisie de ces données. OUI ou NON.
• Le site investigateur est responsable de son Système de Management Qualité, en tant que Promoteur je ne suis pas concerné par le nombre de procédures disponibles ou le contenu de ces procédures. OUI ou NON.