Optimiser la Performance des Opérations R&D

Faire de la qualité son partenaire quotidien

Système de Management Qualité

Optimiser la performance des processus

La maturité du Système de Management de la Qualité (SMQ) reflète la maturité de l’entreprise et la maîtrise de son environnement réglementaire. Signal de gouvernance, ce système est la première priorité des Audits et Inspections.

Les compétences Aude BConsultant :
  • Diagnostic du cycle de vie et de l’optimisation du SMQ
  • Analyse ROI des processus
  • Cartographie des processus « Start-to-End »
  • Rédaction des Procédures Opératoires Standards (SOP)
  • Revue documentaire critique
  • Mise en place│optimisation des indicateurs (KRI/KPI)
  • Alignement RACSI│Fiche de poste/fonction
Quel message transmet votre SMQ ?

Développement Clinique

La pilotage Lean au coeur de la Recherche

Les études cliniques sont des projets dont la performance se pilote de la même façon qu’une entreprise. Et les projets cliniques, à l’image des technologies et des pathologies, sont aujourd’hui plus exigeants et plus complexes.

Les compétences Aude BConsultant :
  • Sélection et contractualisation des prestataires externes
  • Rédaction des plans de gestion (communication, risques, progrès, assurance qualité)
  • Planification des jalons et des livrables
  • Analyse des écarts, des déviations et des non-conformités 
  • Optimisation des plans CAPA
Avez-vous sécurisé vos études cliniques ?

Performance Achat

Contrôler la Qualité des partenaires stratégiques

Même sous-traitée, une activité reste sous la responsabilité du détenteur du contrat qui doit établir et documenter le processus de sélection et de contrôle de la performance de ses prestataires.

Les compétences Aude BConsultant :
  • Diagnostic et optimisation des processus P2P / S2P (*)
  • Cartographie du processus│rédaction des SOPs
  • Accompagnement à l'externalisation d'activité
  • Analyse du Risque Fournisseur
  • Création de grille d’analyse des prestataires (Score Card)
  • Rédaction du Plan d'Assurance Qualité
Etes-vous satisfait de vos Fournisseurs ?

Gestion des Risques Qualité

Fonder la démarche Qualité sur l'amélioration continue

Au delà de la conformité, cette combinaison Risque│CAPA optimise la performance de chaque activité opérationnelle. Sécuriser les investissements budgétaires et les délais de la recherche est la priorité d'un nouveau modèle économique.

Les compétences Aude BConsultant :
  • Cadrage des processus de Qualité (déviation, audit, CAPA, change)
  • Optimisation des analyses de causes profondes (RCA)
  • Analyse de risque des processus opérationnels
  • Identification / Optimisation des indicateurs de risque (KRI)
  • Optimisation des niveaux de détection / RPN
  • Analyse des déviations répétitives (échec CAPA)
Votre démarche Qualité est-elle robuste ?

Audit et Inspection Readiness

Traduire la Démarche Qualité dans un Plan de progression

C'est la démarche Qualité inscrite dans le Manuel du même nom qui fonde la base du concept "Inspection Readiness", la qualité se construit chaque jour, dans les processus, la gestion des risques, conformité, les déviations et leur traitement.

Les compétences Aude BConsultant :
  • Diagnostic du cycle de gestion et du Plan Qualité
  • Audit opérationnel (siège, filiales et partenaires)
  • Audit des Sites Investigateurs et de leur SMQ
  • Préparation aux inspections FDA, EMA, ANSM
  • Assistance et suivi des inspections réglementaires
Vous êtes prêt pour une inspection demain ?

Formation

Améliorer savoirs-faire et savoirs-être

Sans adhésion, pas de conformité : accompagner la progression des compétences individuelles renforce la performance collective. La promotion de la Qualité passe par la formation, discipline aussi exigeante que valorisante.

Les compétences Aude BConsultant :
  • Programme d'intégration│Plan de formation
  • Conception des supports pédagogiques 
  • Rédaction et présentation de Cas Pratiques 
  • Animation des formations (siège, filiales, hôpitaux, cliniques)
  • Mentoring / coaching individuel
Pourquoi former ne suffit pas ?

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