Quelles que soient l'entité et les procédures ciblées, une pré-inspection mesure la performance des audits opérationnels du Plan Qualité et précède l'nspection Réglementaire. Elle est impartiale, indépendante et renseigne la gouvernance.
La technique de la pré-inspection ne diffère pas de l'audit, son objectif et son agenda dépendent du cycle de vie R&D. Le premier outil de la pré-inspection est la notification, qui idéalement s'accompagne d'un projet d'agenda permettant rapidement de valider les disponibilités. Respecter les équipes et limiter l'impact prouve les qualités déontologiques de l'auditeur externe.
L'auditeur, de par son expérience notamment opérationnelle, connait les risques et les principaux problèmes qualité. Suivant la durée budgétée, il ciblera les procédures par ordre de priorité et sélectionnera le meilleur échantillon. Le principe même de la pré-inspection n'est pas d'être exhaustive, l'évaluation des signaux suffit à donner une tendance parfois significative.
C'est la qualité rédactionnelle des observations ainsi que leur catégorisation qui donne sa valeur à cet audit particulier: loin du jugement de valeur, c'est un constat objectif des non-conformités ou des risques au regard de la réglementation applicable.
Il existe autant de spécialités opérationnelles que d'expertises d'audit. La maîtrise des techniques d'audit ne garantit pas un agenda optimisé en fonction d'un référentiel. La qualité de l'audit dépendra de l'expertise, à tout le moins opérationnelle, de l'auditeur sur le référentiel audité.
Un audit est un outil de performance qui s'inscrit dans un plan Qualité, ses résultats doivent permettre de renforcer l'amélioration continue. Lorsqu'il existe un signal fort qui en commandite expressément la réalisation, cet audit peut donner lieu à des mesures immédiates de contention et faire l'objet d'une déclaration aux autorités compétentes.
Un audit de CRO et un audit de site investigateur ne se conduisent pas de la même façon, même si les référentiels applicables sont - en partie - les mêmes, les procédures de gestion diffèrent.
La relecture des rapports d'audit doit permettre de valider ou de rejeter le livrable sur la base de l'absence de jugement de valeurs et d'interprétation, du rappel des référentiels, des observations et de leurs impacts, voir des recommandations. La logique de gradation doit être cohérente en fonction du l'évaluation du risque.
Si la perception de l'audit est plutôt négative, c'est en partie à cause des écarts de gestion que l'on peut constater. Un auditeur étant le représentant externe de l'entreprise, son comportement doit être exemplaire, tout comme son intégrité. Ponctualité et respect du planning sont autant de facteurs appréciables.
Enfin, l'austérité et l'absence d'humour ne sont pas indispensables, la rigueur de l'exercice n'oblige pas à adopter une posture émotionnellement discutable, mettre à l'aise ses interlocuteurs ne change rien au résultat et améliore la perception.