Vous connaissez la procédure de rappel de lot, obligatoire et testée annuellement pour démontrer l'exécution de jalons dans les délais ? La continuité, c'est le plan global qui comprend le rappel de lot comme la perte d'un prestataire.
Perdre un prestataire de service pour quelque raison que ce soit est une situation de crise. Il n'est pas évident qu'un back-up soit déjà identifié, que des ressources soient disponibles et que la signature d'un contrat soit simple et rapide. Dans cette situation, le cadrage des besoins et la recherche d'un prestataire peut nécessiter une ressource dédiée.
L'analyse des risques sera l'une des priorités de cette gestion, le transfert du plan Qualité et des CAPAs ouvertes impliquant le Promoteur qui doit garantir la continuité de service. La formation des ressources sera planifiée dès que possible, cette étape étant obligatoire avant la réalisation de toute activité.
La transition opérationnelle sera documentée à tous les niveaux de responsabilités, cette transition représentant une phase de risque globale dans la gestion des jalons du plan de développement clinique.
La responsabilité de la continuité est partagée entre les Opérations et la Qualité, cette dernière étant garante de la tenue du plan de Business Continuité et de sa mise à jour, tout comme de la programmation de tests réguliers. Ce binôme est identifié par département/service, assumant la responsabilité de leurs procédures, de leurs ressources et de leurs systèmes.
Trois scénarios minimum sont détaillés, la perte d'un bureau (typiquement causé par un facteur environnemental), la perte d'un système électronique (ou d'un serveur et de ses systèmes) et la perte d'une catégorie de ressource (typiquement un service délocalisé voir un prestataire). Les délais de récupération sont définis, la cellule de crise identifiée.
La rédaction de cette procédure nécessite une expérience spécifique proposée par Aude BConsultant, incluant l'accompagnement à la mise en place d'un système informatique dédié.
La cellule de crise est constituée de la Direction Opérationnelle des services impactés, de la Direction de la Qualité et du Dirigeant suivant la taille de l’organisation et l’envergue du sinistre. Elle dispose d’un plan de communication et des documents types nécessaire à la gestion de chaque phase.
Tous les salariés en Recherche Clinique quelque soit leur type de contrat sont formés, la procédure d'intégration inclut un minimum d'information sur cette procédure, également accessible par le personnel temporaire. Cette formation est documentée et un rafraîchissement est recommandé tous les 3 ans ou suivant la nature des mises à jour de la procédure.
Aude BConsultant propose cette expertise et dispose de l'expérience opérationnelle nécessaire pour sécuriser la performance de cette procédure critique.