Parmi les aspects qui seront évalués lors d'une inspection par les autorités, la maîtrise du périmètre réglementaire et l'adéquation des procédures opératoires standards ainsi que la mise en place effective d'une veille seront les premières priorités.

Les Bonnes Pratiques Cliniques et la pharmaco/matério vigilance sont des domaines ou les efforts sont concentrés, tout comme la Supply Chain, ce circuit d'approvisionnement des matières premières concerné par les ruptures de stocks ou les catastrophes climatiques.

Enfin, la norme ICHQ9 est en révision, sans surprise car la gestion des risques est bien la seule procédure proactive permettant de modifier le modèle économique actuel dont la pérennité est compromise.

Concevoir une procédure efficiente demande de la créativité, de la vision stratégique, de la synthèse et une logique pragmatique: pilotée par un animateur passionné, cet atelier devient un jeu où chacun sort de son pré-carré pour explorer d'autres territoires.

Très loin de l'aspect restrictif d'une obligation, c'est la méthodologie Lean et la cartographie des procédures qui créée l'opportunité d'un projet fédérateur permettant aux équipes de découvrir et de mieux comprendre les aspects critiques de chaque spécialité.

Maintenir la conformité donne l'occasion de modifier le regard que porte les équipes opérationnelles sur une procédure: il ne s'agit pas d'un élément décoratif mais d'un outil qui libère la créativité.

Faire de chaque effort individuel le résultat d'une performance collective ne se décrète pas lors d'une réunion plénière. Comprendre les périmètres ainsi que les rôles et responsabilités de chacun permet la réalisation de chacun des potentiels.

Le contenu des procédures, de l'organisation séquentielle au nombre de mots en passant par la qualité rédactionnelle, la clarté et la concision provoquera (ou non) l'adhésion des utilisateurs suivant la proximité avec la réalité du terrain.

Il s'agit bien de transcrire les obligations réglementaires dans la ligne éditoriale de l'entreprise, c'est pour cette raison que l'expert qualité doit aimer et maîtriser la rédaction synthétique, la sémantique et la culture de l'entreprise.