Les résultats de la Démarche Qualité sont observables lors de la notification d'une inspection réglementaire, quand la Gouvernance, la Direction Qualité, la robustesse de la procédure et la formation des ressources font leurs preuves.
Subir une inspection réglementaire est incontournable, se préoccuper de la préparation, de la tenue et du suivi d'une inspection à réception d'une notification est difficilement concevable en 2020. Un tel positionnement reflète l'absence d'une Démarche Qualité maîtrisée, objectivement le manque d'expérience ou le choix discutable de la gouvernance en terme de Qualité. L'impact opérationnel est incontournable, impliquant obligatoirement des erreurs et des délais coûteux, sans parler de la charge émotionnelle tout à fait inutile, qui affecte directement le résultat de l'inspection.
Dès la réception de la notification, interne ou externe, chaque acteur devient le maillon d'une chaîne de production qui dispose d'une feuille de route et d'un calendrier préparatoire, ajustée par le représentant Qualité. Suivant le périmètre et la cible de l'Inspection, les procédures et la documentation sont sélectionnées pour un contrôle, à commencer par le CV, la fiche de fonction et le plan de formation de chaque collaborateur, sans exception. Le Plan Qualité et les CAPAs sont la première préoccupation du Directeur Qualité, ainsi que la programmation d'une formation de rappel.
Suivant les ressources de l'entreprise, la composition des équipes varie, cependant deux salles de réunion sont indispensables: la back room qui prépare les interviews, recueille, transmet et récupère la documentation et la meeting room, occupée par les inspecteurs durant leur séjour dans l'entreprise, exception faite de la visite des locaux, planifiée dans l'agenda. La procédure d'accueil et de gestion des inspecteurs doit être connue de tous, ainsi que les recommandations de discrétion et de tenue des espaces de travail. L'impression d'ensemble de cette organisation et les délais de réponse sont des signaux largement considérés par les inspecteurs.