Quelque soit les ressources (internes ou externes), la planification assure plus de 80% du succès d'une étude. Sécuriser le FPI (First Patient In) évite un dérapage financier qui sera rarement récupérable au décours de l'étude. Le premier indicateur à considérer avec attention est le protocole final, et le délai depuis le lancement du projet. Vient ensuite le nombre d'amendement(s) nécessaire(s) entre le protocole final et le FPI. Ces indicateurs fournissent un signal immédiat sur la future performance du projet et considérer l'expérience patient dans la finalisation du protocole est un axe d'amélioration.

Entre le FPI et le DBL (Data Base Lock), la phase de maintenance se pilote aujourd'hui par les risques. La mise à jour ICHE6R2 des Bonnes Pratiques Cliniques oblige le Promoteur à identifier les processus critiques pour la qualité (CTQ) et à en gérer les risques (identification, évaluation et contrôle). Cette démarche s'inscrit dans le contrôle de la Qualité des Données (Data Quality Oversight) et le monitoring décentralisé (Risk-Based Monitoring) qui optimisent la performance globale. Les processus externalisés sont soumis aux mêmes obligations, c'est alors le contrat et son annexe Qualité (Quality Agreement) qui en précise les modalités.

C'est l'heure du bilan et de la capitalisation de la connaissance acquise au sens de la norme ICHQ10. De la clôture des sites investigateurs à celle des plans de gestion en passant par la clôture budgétaire, administrative et réglementaire, cette phase voit l'aboutissement du pilotage de l'essai se conclure avec la production d'un rapport d'étude clinique. Les Bonnes Pratiques sont les expériences qui ont permis de dépasser les objectifs de performance au sens de la satisfaction des acteurs, les axes d'amélioration sont les faiblesses dont l'analyse globale peut conduire à une mise à jour des processus.