La qualité est une habitude individuelle cependant le plan d'intégration est le premier indicateur de l'attention portée à la Démarche Qualité. Cette dernière devient collective au travers des rôles et responsabilités, depuis la fiche de fonction jusqu'aux RASCI des procédures opératoires standards. Le recrutement des fonctions Qualité doit s'appuyer sur des qualités émotionnelles et une expérience documentée. A défaut, un Consultant ou un Manager de Transition permettra d'implémenter cette démarche dès les premier pas, évitant ainsi plusieurs observations majeures lors d'une inspection.

Le changement est une source de risque, les transitions de ressources comme les mises à jour ou les migrations de système. Si l'agilité fait ses preuves dans le développement des solutions informatiques, la validation des systèmes et la mise à jour du système Qualité ne supportent pas l'itération répétée. La procédure de Change Management doit comporter une analyse des risques basée sur la criticité des modifications et leurs cibles. Documenter cette capacité d'analyse et de décision éclairée face à chaque problématique est indispensable, elle sera évaluée lors d'une inspection.

La procédure CAPA est la plus robuste et la seule qui permette effectivement de réduire le coût des non-conformités, chaque problème qualité représentant une perte approximative de 5k€. Rarement soutenue par un Expert, l'absence d'une analyse des causes en profondeur est la première faiblesse de cette procédure. L'amélioration continue cible les trois composants de la gestion d'un projet: la qualité, le coût et les délais. La modification de l'un de ces composants impacte automatiquement les deux autres, l'optimisation de la Démarche Qualité est une priorité dans la transformation du modèle économique de la Recherche Clinique.