L’expérience patient au cœur de la R&D

La digitalisation transforme la relation du patient avec son médecin et les études cliniques ne font pas exception. Quels aspects privilégier ?

Dans son livre blanc « Digital R&D – The Next Frontier for Biopharmaceuticals » publié en 2017, McKinsey rappelle les enjeux et opportunités de la R&D. Si l’on considère bien que l’Investigateur clinique est le premier médecin prescripteur d’une molécule, seuls deux clients fondent l’engagement en R&D : le patient et le médecin.

»   La différence entre l’information et la connaissance

S’il faut quelques années pour devenir médecin, infirmière, chercheur ou ingénieur chimiste, c’est que l’acquisition de la connaissance diffère de la lecture d’Internet. La qualité des contenus augmente très certainement et les réseaux sociaux comme Facebook, via les pages des associations, sont des intermédiaires précieux en terme d’expérience patient.

L’expérience par ailleurs ne signifie pas l’engagement, la compliance au protocole, même optimisée, reposera toujours sur des facteurs émotionnels humains. L’acquisition de l’information est liée à la conjoncture dans laquelle cette information est transmise, la relation patient-investigateur et patient-infirmier/ère de coordination restera une clé de performance, au même titre que la guérison d’un patient repose – en grande partie – sur la confiance. Tout comme l’effet placebo, aussi puissant que mystérieux est une réalité elle-même étudiée.

»   La ressource patient en R&D

Le nombre de patients répondant aux critères des protocoles cliniques diminuent aussi vite que le nombre de protocole augmente. En 2017, plus de 2600 essais cliniques ont été initiés par des industriels, dont 12% impliquant la France. 45% de ces essais concernent l’oncologie. En 2018, 42 nouveaux médicaments ou association de médicaments ont été autorisés par la commission européenne, 59 aux Etats-Unis.

Avec moins de 10% des études phases II aboutissant à la commercialisation d’une molécule, l’intelligence artificielle et le développement des plateformes de recherche fondamentale sont un progrès scientifique dont les résultats sont à observer attentivement.

L’une des raisons, si ce n’est la raison principale, de cette faible conversion est le taux d’attrition, le nombre de patients qui dénoncent leur consentement avant la fin de leur parcours clinique. Ce « off-boarding » patient augmente et avec lui, le coût et les délais de développement des nouvelles molécules.

»   L’engagement du patient dans l’optimisation du protocole clinique

L’optimisation du protocole clinique est un processus déjà en place depuis une dizaine d’année, cependant la mesure de la pénibilité d’un parcours clinique pour le patient, dans le cadre de son parcours de soin, est un axe d’amélioration identifié notamment par le conglomérat Transcelerate.

Si les échelles de Qualité de Vie constituaient déjà un critère d’évaluation, certes rarement primaire, la mesure de la qualité du protocole ou mieux encore, le diagnostic de complexité au regard de l’expérience patient, devrait prendre un nouvel essor. En effet la compliance au traitement fait partie intégrante de l’efficacité d’un traitement, comprendre la non-compliance dès le stage précoce des études cliniques est un axe d’amélioration sanitaire, de santé publique.

»   Le modèle économique de l’expérience patient

L’anticipation des besoins budgétaires dans le cadre de la mise en place d’un plan de développement clinique est un enjeu majeur, notamment auprès des investisseurs et dans le cadre de la préparation d’une levée de fond. S’il est reconnu que le développement d’une molécule nécessite un minimum de $1Milliard, des formations existent pour mieux comprendre la gestion des coûts, des surcoûts et de la facturation, notamment dans le cadre des crédits impôts recherche.

Association de plus de 80 organisations, le CTTI (Clinical Trial Transformation Initiative) propose de développer les partenariats Promoteurs/Sponsors et associations de patients et publie à l’occasion du DIA 2018 un article sur la valeur financière de l’engagement patient (« Assessing the Financial Value of Patient Engagement: A Quantitative Approach from CTTI’s Patient Groups and Clinical Trials Project »).

Opérationnaliser l’approche centrée sur le patient est un changement de taille. Certaines organisations ne disposent pas des moyens internes, humaines et/ou financiers pour accompagner ce changement. Au-delà de la conduite du changement, ce sont les bénéfices et notamment le retour sur investissement que questionnent d’autres organisations.

Sans vraiment beaucoup de surprise, trois des cinq facteurs considérés sont les coûts, les délais et les risques soit la performance. Cet article en profite pour rappeler que 60% des études phases II échouent, limitant ainsi l’accès à une population de patients plus large et justifiant l’utilisation de l’intelligence artificielle dans la recherche fondamentale pré-clinique.

C’est l’adhérence du patient au protocole qui retient l’attention, c’est-à-dire une revue pragmatique des critères d’inclusion/exclusion, la clarification du consentement, la réduction de la pénibilité du parcours clinique et le recueil de la satisfaction des patients au décours de l’étude. Servie en amont par l’absence d’amendement au protocole - puisque les patients sont engagés dans le circuit de revue / validation – le bénéfice dépasserait les $70 millions.

»   L’expérience client s’enrichit grâce au langage

Comme le souligne si justement Jeanne Bordeau, analyste sémantique, le langage évolue avec son époque. L’expérience client s’enrichit grâce au langage, ce qui ne manque pas de s’appliquer dans le domaine de la Recherche Clinique. La communication patient/médecin est un sujet d’anthologie, chacun dispose au moins d’une anecdote dans sa vie personnelle ou dans celle de son entourage proche.

Le lexique patient n’est pas le lexique médical, ni même paramédical et encore moins celui de la Recherche Clinique. Vulgariser et traduire un jargon scientifico-économique n’est pas à la portée de tous, et demande – en premier lieu – une prise de conscience. La volonté de placer le patient au cœur des préoccupations pharmaceutiques est une formidable opportunité, principalement fondée sur l’empathie et la communication : deux axes à enrichir qui nécessitent des ressources chères, de l’engagement et du temps. L’écoute active est un instrument fondamental, pilier de l’intelligence émotionnelle qui reste à développer dans le secteur de la Recherche Clinique.

»   Transcrire l’expérience patient dans la performance de la Recherche Clinique

La seconde révision de la norme GCP E6 se focalise sur la qualité et la gestion des risques. Elle impose de déterminer lors de la conception de l’étude la structure de qualité et notamment d’éviter toute complexité inutile. Directement ou indirectement, c’est le patient qui fournit les données d’une étude. Il est également requis de sécuriser la protection des patients en sélectionnant les processus et les données critiques permettant effectivement d’assurer cette sécurité et la crédibilité des données.

Le patient acteur de son parcours clinique connaît les données critiques et comprend l’importance de ces données dans le cadre de la recherche. Pour obtenir cette adhésion, une fois encore, c’est la qualité de la communication et la simplicité des informations qui jouent un rôle prépondérant, mais pas seulement.

S’il est établi aujourd’hui qu’un employé heureux est un employé reconnu et considéré, il en va de même pour un patient au décours de son parcours clinique. La relation interpersonnelle établie avec l’équipe de Recherche Clinique doit – au minimum – correspondre à celle établie dans son parcours de soin.

Deux axes de réflexion, le premier concerne les indicateurs de risques d’une étude que l’on peut placer sur des points stratégiques, en premier lieu la signature du consentement, suivi de la compliance avec le planning des visites et enfin la compliance de la prise du traitement.

Sur ce point, plus que le ratio d’adhérence, c’est le cycle de temps qui est préconisé pour mesurer la fatigabilité, comme l’indique justement Accenture, dans son dernier rapport intitulé « The future of Clinical Trials » paru le 19 Septembre 2019.

Le deuxième axe de réflexion est la mise en place d’un questionnaire de satisfaction patient préconisé notamment par Transcelerate. Ce dernier propose un set d’outils adaptables dont le Study Participant Feedback Questionnaire (SPFQ). Tous Chef de Projet ayant exercé son activité au sein d’une CRO Internationale d’envergure connait les questionnaires clients et leur importance dans la mesure de la performance.

»   Transcrire l’expérience patient dans le parcours de formation virtuelle

La formation des professionnels de santé, à l’instar des pilotes par exemple, se dote de l’intelligence artificielle et de la réalité virtuelle. Le parcours de soins étant maintenant organisé autour de protocole de soins référencés, ces parcours sont « transcriptibles ». La disponibilité des ressources - notamment hospitalières - étant limitée, ce développement est une petite révolution qui facilite l’intégration dans le monde réel. Au même titre, parce que le parcours clinique s’apparente en partie au parcours de soins, la formation en Recherche et Développement débute dans le virtuel, ce qui exposera cette technologie aux plans CAPA.

L'expérience patient pourrait finalement bénéficier de la technologie virtuelle, notamment pour développer les compétences émotionnelles empathiques et faciliter la reconnaissance des émotions du patient, améliorant ainsi la relation patient/équipe de recherche et de fait, l’adhérence aux protocoles cliniques.

»   L’expérience patient et la conduite du changement

Passer du terme patient au terme client n’est pas encore entendable, sans doute à cause de cette notion commerciale sous-jacente. Sans se focaliser sur le terme, cette transition traduit pourtant le pouvoir que prend le patient dans la gestion de sa santé. Le patient connecté est un client qui va chercher lui-même ses informations, qui déclare ses impôts en ligne et qui fait ses courses y compris à la pharmacie avant de se faire livrer à domicile.

En Janvier 2019, Gestions Hospitalières - dont le rédacteur en chef, Frédéric Spinhirny est également Directeur des Ressources Humaines à l’hôpital Necker et expert en Lean Management - publiait un article sous la rubrique Qualité : l’expérience patient – nouvelle clé de transformation des établissements, indiquant je cite « Dans le secteur de la santé, la responsabilité d’un dirigeant est de chercher en permanence à améliorer la qualité des soins et services offerts aux patients, en traçant des voies sur lesquelles chacun aurait la volonté de s’engager d’une façon qui ait du sens pour lui, en définissant des orientations susceptibles d’emporter le consensus de la communauté professionnelle ».

J’ai par ailleurs découvert avec beaucoup d’intérêt la « Sharp Expérience », où je cite « la mise en œuvre de la relation patient s’appuie sur des programmes importants de conduite du changement », présentée par Bearing Point. S’y retrouve évidemment le Lean Management en matière d’amélioration continue des processus de prise en charge. La prise en considération des mentalités et des cultures y est forte, la valorisation de l’innovation n’est pas financière mais basée sur la reconnaissance, cette reconnaissance qui donne du sens.

Le parcours clinique du patient, sa démarche et son engagement dans la Recherche Clinique, diffèrent peu de celui mentionné au sujet de son parcours de soins : le patient devient acteur et les professionnels s’engagent à développer une collaboration où chacune des parties dispose d’une connaissance qui a – finalement – de la valeur.

»   La synergie du parcours de soins et du parcours clinique

Comme le Lean Management s’invite à l’hôpital et dans la Recherche Clinique, l’amélioration continue est en marche. Et l’un des outils puissants de cette méthodologie est « la voix du client » (Voice of Customer), ce patient qui prend en charge sa santé et - au même titre - l’amélioration des thérapies de demain. Le leadership, dans sa capacité à engager une équipe dans une vision, est certainement l’axe de développement humain qui nécessite encadrement et formation. Engager le patient dans une étude ne peut plus (si jamais ce fut le cas) se résumer à 10 minutes de lecture d’une lettre d’information avant d’appuyer assez fort le crayon sur le carbone – pardon – le stylo graphique sur la tablette, pour signer un consentement.

La digitalisation de la santé ne supprime pas les relations humaines, elle oblige à plus de qualité. Et pour développer ses qualités, je vois deux axes : choisir sa vocation en toute connaissance de cause et s’engager dans le monde de la santé avec une prise de conscience des enjeux humains, économiques et sociétaux.

Optimiser les protocoles de soins ou simplifier les protocoles d’études, la démarche de qualité est la même : valoriser les données et pour se faire, choisir d’analyser en profondeur les non-conformités, les écarts et les résultats des enquêtes de satisfaction. La procédure Qualité/CAPA, lorsqu’elle est appliquée rigoureusement dans un esprit positif d’amélioration, est un outil de performance d’une puissance méconnue, d'une robustesse inégalée, très largement sous-estimée.