Trouver un Consultant Expert en Assurance Qualité Clinique

Répondre aux besoins Compliance, Processus et Formation des Laboratoires Pharmaceutiques et choisir son Consultant.

»   Les besoins de l'Assurance Qualité Clinique

La connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques est un prérequis, cependant pour assurer le support des Opérations Cliniques, il faut exceller dans ce domaine et présenter des réalisations concrètes. Accompagner la conformité pour assurer la sécurité des patients et l'intégrité des données de Recherche Clinique ne s'apprend pas en deux missions de 6 mois mais s'acquiert dans la réalité opérationnelle d'un parcours (voir le parcours  Aude BConsultant).

La Qualité est le collaborateur privilégié des opérations de la Direction Médicale, en charge de la coordination des essais cliniques locaux et internationaux. Dans le cadre de la mise en place de la conformité avec le référentiel GCP-ICH-E6R2, c'est l'approche de l'amélioration continue et du pilotage par les risques qui est prioritaire (voir l'expertise de pilotage Aude BConsultant). Les laboratoires pharmaceutiques recherchent des compétences - au minimum - égale à celle des Opérations, auxquelles s'ajoutent les compétences en Qualité, pour effectivement soutenir ces mêmes équipes opérationnelles.

»   Quelles sont les missions de l'Assurance Qualité Clinique ?

• Accompagner le déploiement de la stratégie globale au niveau d'une filiale France, pour garantir la réalisation de la stratégie Qualité et de ses objectifs
• Mettre en place le concept "Inspection Readiness" pour sécuriser proactivement les Inspections Réglementaires (voir l'expertise "Audit/Inspection" Aude BConsultant)
• Elaborer et soutenir la transition vers une Qualité pilotée par les risques (plutôt que par la performance plus réactive, qui mesurera les bénéfices)
• Optimiser la procédure CAPA (voir l'expertise CAPA Aude BConsultant), depuis l'identification et la formulation du problème Qualité jusqu'à l'implémentation d'un Plan CAPA robuste, basé sur une RCA ciblée (dont l'objectif est d'éviter la répétition du même problème et la survenue d'un problème similaire fondé sur les mêmes causes)
• Assister les Opérations Cliniques dans l'exercice de leurs activités: conformité, disponibilité, précision, pertinence et fiabilité basée sur l'expérience (voir la rétrospective Aude BConsultant)
• Susciter la curiosité et la motivation pour accompagner la montée en compétence des équipes d'une Direction Opérationnelle (ou plusieurs)
• Accompagner l'amélioration continue en optimisant les Procédures Opératoires Standards, en facilitant la contribution des acteurs et leur adhésion
• Développer des formations, ateliers ou forums utilisateurs (voir les prestations de formation Aude BConsultant) sur la base de l'analyse des besoins, des demandes spontanées et des propositions suite à l'observation réalisée lors des accompagnements (Sit-In, REX par exemple).

La performance de la mission à venir se fonde sur la qualité de l'expérience acquise.  Les réalisations concrètes forgent la base du service mis à disposition, au-delà du simple nombre d'années, des diplômes et des certifications.

»   Performance Achat et circuit court

L'éventail des solutions s'ajuste à chaque mission, Aude BConsultant a enrichi ses compétences au contact de tous les acteurs de la Recherche Clinique, tant au sein des grands laboratoires qu'auprès de leurs prestataires, les CROs.

L'un des atouts proposés par Aude BConsultant est l'expérience de l'optimisation de la Vente des services CRO et de la performance Achat des laboratoires pharmaceutiques (voir l'expertise P2P Aude BConsultant).

Cette combinaison d'expérience est rarement disponible sur un marché indépendant, car ces compétences sont souvent déjà en poste fixe (y compris au sein des grands cabinets, à des postes de management qui n'interviennent pas en direct sur des missions, à l'exception de quelques gros projets de transformation).

A budget égal, le Consultant d'une société dont la structure et l'organisation imposent des marges colossales est obligatoirement plus junior. La rentabilité des grandes entreprises impacte directement le Taux Journalier Moyen (TJM) de la ressource. A moins de rechercher une équipe complète dans le cadre d'une transformation d'envergure, l'expérience et les expertises ne sont pas directement opérationnelles.

Pour cette raison, le choix d'un Consultant Senior expérimenté est un atout, ce dernier délivre l'étendue de ses compétences sur la base des besoins de l'entreprise, sans budget additionnel dédié à sa formation par un supérieur fonctionnel, consultant associé apprenant parfois également sa fonction de manager. 

»   Les avantages du Consultant Indépendant

Réactivité: cabinet à taille humaine, vous disposez d'un contact unique et d'un circuit de décision/validation optimal. Aude BConsultant, dans les 4h suivant la réception de votre demande, s'engage à vous fournir une réponse utile et à vous proposer un rendez-vous téléphonique (compléter le formulaire de contact Aude BConsultant).

Un contrat simplifié : une fois l'accord de confidentialité signé, le contrat de prestation est simple et flexible. Les options sont disponibles pour interrompre la mission à tout moment, ou bien l'étendre pour une période à définir. Une revue des modalités du contrat est effectuée en 24h, la signature peut s'effectuer en 48h.

Une gouvernance optimisée : dès la mise en place d'une mission, Aude BConsultant propose un plan Qualité qui inclut un plan de communication. La gestion de la gouvernance est à la fois robuste et simple, validée avant le lancement des activités opérationnelles. Les rôles et responsabilités sont clairement définis, c'est là un des avantage de l'expérience d'un Chef de Projet, certifié Lean Six Sigma, en capacité de gérer sa mission comme un véritable projet.

L'autonomie d'une ressource : le consultant senior Aude BConsultant sait cadrer sa mission et appréhender la dimension et les enjeux de la collaboration. Formé au sein d'entreprises internationales prestigieuses et extrêmement bien structurées, il est immédiatement autonome et rapidement opérationnel. Au besoin, il élabore lui-même son plan d'intégration pour accélérer sa capacité à délivrer un service adapté.

Les facteurs clés de succès sont la réactivité, la robustesse et la simplicité, une combinaison d'expertises fonctionnelles qui offre un service complet. Le seul cabinet à vous proposer un circuit Achat/Vente optimisé, un Chef de Projet et un Responsable Assurance Qualité - clé en main.

»   Les garanties d'un cabinet indépendant

La réussite de la mission est d'égale importance pour les deux Parties : un Consultant indépendant doit garantir la réussite de ses missions. Depuis la prise de brief jusqu'aux entretiens, la volonté de transparence est importante car la réussite d'une mission se forge dès la mise en relation. C'est une vraie relation professionnelle qui se construit, sans traduction intermédiaire plus ou moins appropriée.

Une volonté et une implication garanties : il n'y a aucun autre enjeu (de type managérial) ni aucune autre attraction (de type formation, afterwork, etc ...) qui motivent la prise en charge d'une mission. Seul le projet du Client, sa structure et sa volonté d'établir les bases de la réussite de la mission motive la décision d'une collaboration authentique. 

Une Valeur Ajoutée immédiate : Aude BConsultant dispose d'une expérience dans l'implémentation des Programmes d'Intégration de Ressources, dans l'optimisation du système Qualité et la Gestion des Projets Cliniques acquises durant plus de 20 ans en Recherche Clinique, à divers postes (voir les réalisations de Aude BConsultant).

La durée d'intégration d'un Junior est longue, ce qui s'explique par la prise de connaissance laborieuse des procédures, la découverte de l'environnement, la compréhension de la mission, l'absence d'aisance opérationnelle liée au manque d'expérience de transition.

Aude BConsultant offre une vision riche de différentes perspectives, une perception rapide des enjeux, une compréhension des attentes, jusqu'à la possibilité d'accompagner la rédaction d'un Plan Tactique répondant aux objectifs stratégique de l'entreprise.