Quel est le bilan de la norme ICHQ9 ?

La norme ICHQ9 est en cours de révision et les experts se penchent sur l’optimisation d’un processus qui peine à délivrer ses bénéfices.

En Recherche Clinique, les risques opérationnels impacte la sécurité des patients, la qualité et la continuité de leurs traitements, les délais de prise en charge et le coût du développement d’une innovation, donc finalement et à long terme, le patient au travers de la politique économique et sanitaire.

 »   Démystifier le processus QRM : la qualité est une habitude

La notion de risque, si elle est assez facilement perçue par les financiers, semble plus obscure pour les opérationnels des Industries de Santé. Même au sein d’un département Qualité, 10 personnes ne donneront pas la même définition d’un risque. Choisir la Recherche Clinique, et principalement l'Assurance Qualité, comme activité professionnelle implique forcément d'apprécier humainement les patients et rigoureusement les méthodes et les procédures.

Au contact quotidien des patients, une infirmière comprend - instinctivement et sans le savoir - le cycle de vie de la Qualité. Quand elle oublie une seringue de Lovenox (anticoagulant) à 21h, elle devra parcourir 100 mètres du couloir en plus. Si elle l’oublie encore à 6h du matin, elle risque de se souvenir de ces 200 mètres. Et sa collègue expérimentée lui dira : « Quand on n’a pas de tête, on a des jambes ». Elle effectuera un contrôle la nuit suivante, avant de sortir du poste de soins.

Durant les phases de transitions et de changement d’une entreprise, c’est autour de la machine à café, un peu lassés, que trois collaborateurs échangeront avec un demi-sourire « Faire et défaire, c’est toujours travailler ».

Quand elle n’atteint pas un seuil minimum, la Qualité cesse d’être attractive et la répétition d’un problème qui ne trouve pas de solution pérenne lasse l’humain aussi bien que la machine. Cette dernière casse ou s’arrête, la ressource humaine commence à faire de même (Burn-out).

»   Qualité individuelle : le bon sens donne déjà du sens

La première étape de la gestion des risques est l’identification. Si je n'ai pas une bonne définition du risque, il me sera difficile voire impossible d'être en capacité de l'identifier. Au même titre qu'une entreprise, chaque individu est soumis à des risques dont les facteurs contributeurs sont liés à son environnement de vie, ses relations interpersonnelles, son alimentation, son capital génétique, son éducation entre autres. La somme des qualités individuelles forge la qualité collective, il est donc logique de développer les compétences individuelles.

« La folie, c'est de faire toujours la même chose et de s'attendre à un résultat différent » A.Einstein

Chaque opérateur peut détecter un risque avant qu’il ne se produise, détecter un potentiel problème de qualité est à la portée de chacun. Encore faut-il que cette détection soit identifiée comme une opportunité, plutôt qu’une source de critique ou de jugement, il s’agit bien de changer les mentalités.

La simple relecture d’un email, de sa liste de destinataires au regard de son contenu et de ses pièces jointes, est une action de réduction des risques – par exemple – le risque de levée d’aveugle dans une étude clinique randomisée en double aveugle. La simple revue systématique d’un calcul de dose d’un anticoagulant injecté en continue par seringue électrique réduit le risque hémorragique et le coût d’une transfusion de plusieurs culots globulaires, sans parler de la possible indisponibilité de ces unités ou du risque collatéral d’erreur dans l’analyse de comptabilité transfusionnelle.

Cette vision du rôle individuel dans la gestion des risques n’est pas identique dans un groupe, dans un département ou dans un service, cet engagement stratégique donne du sens au travail de chaque collaborateur et un Expert Qualité et Gestion des Risques doit disposer intrinsèquement de cette vision pour la partager.

Cet état d’esprit est collectif et stratégique, s’il ne repose que sur la volonté individuelle en mode « bottom-up », les ressources motivées s’épuiseront les premières.

»   Rappel du schéma QRM simplifié

Sans rentrer ici dans le détail de l’implémentation de la norme ICHQ9, le schéma directeur de la gestion des risques est une valeur sûre.

 Source : www.ema.europa.eu

Ce que le lecteur aura peut-être négligé, ce sont les cinq lignes qui suivent ce schéma. Elles précisent que ce schéma n’inclut pas les étapes de revue et validation, soit le circuit de décision si cher à la norme ISO 9001. Les décisions forgent la démarche de qualité : revenir à l’étape précédente par exemple implique une des plus haute étape de qualité, avant l’audit, c’est le « Quality Gate » ou le « Go / No Go ».

La deuxième note importante est la traduction du seuil d’acceptabilité « inacceptable » : il est clairement indiqué qu’un risque inacceptable conduit à la revue de l’étape d’examen du risque, depuis son identification jusqu’à son évaluation. Et … rien de plus.

Applicable depuis le 14 Juin 2017, publié par la FDA en Mars 2018, la norme GCPE6R2 clarifie l’approche de gestion des risques qualité et impose quant à elle des limites de tolérance prédéfinies. Le maintien de la cohérence des standard étant une évidence, la mise à jour du standard QRM en cours reprendra sans aucun doute une description similaire voir identique, puisqu’elle s’appuie sur le standard Lean Six Sigma.

»   Retour sur le potentiel de la gestion des risques

La question que l’on peut se poser après 14 ans d’implémentation d’une procédure systémique telle que la gestion des risques, c’est de savoir si le potentiel de ce mécanisme est pleinement réalisé. Après 10 ans d’analyse des procédures Quality-by-Design (QbD), QRM et CAPA (ICH Q8/Q9/Q10), j’ai eu l’occasion de constater que ces processus, si tant est qu’ils soient effectivement implémentés, n’avaient pas encore franchement délivré leurs bénéfices.

Une courte analyse sémantique des normes ICHQ9 et ICHQ10 peut en partie expliquer cette situation :

Standard

Terme Risque

Terme Cause

Terme Correctif/ive

Terme Préventif/ive

ICH Q9

302

4

2

5

ICH Q10

32

3

11

11

Total

334

7

13

16

 Si ces standards parlent de risque, ils évoquent beaucoup moins le cycle de vie de la qualité, et le grand absent de ces procédures se trouve être le pilier de sa performance : l’investigation des causes racines d’un problème qualité, réalisation d’un risque - qu’il ait été identifié ou non.

Optimiste, je crois volontiers que ce constat représente une formidable opportunité d’amélioration continue et d’engagement dans une Démarche Qualité qui constitue un projet structurant capable de fédérer une équipe transversale à l’échelle de l’entreprise.

»   La gestion des risques : seconde étape du cycle de vie Qualité

En 2010, je me suis appuyée sur la revue des rapports disponibles et publiés par les principaux cabinets de conseils en stratégie privés, la gestion du risque étant – rappelons-le – une stratégie d’entreprise partie intégrante de tout Master en Administration des Entreprises (MBA).

Développer et partager une vision plus holistique du cycle de vie Qualité est le premier axe d’amélioration que j’ai eu l’opportunité d’implémenter en 2012, dans l’un des plus importants partenariats Labo/CRO de Recherche Clinique, Top 3 de cette industrie.

Cette représentation cyclique devrait particulièrement plaire aux partisans de la méthode Agile qui prônent les itérations répétitives. En effet, le cycle de développement est continu, cependant pour parler d’amélioration continue plutôt que de changement continu, il faut considérer l’acquisition de la connaissance tout comme l’investigation transversale, méthodique et rigoureuse des causes.

Source : www.audebconsultant ©

»   QRM et CAPA : focus sur le principal levier de performance

Le premier levier de performance sous-estimé est le partage d’une communication comprise par tous/toutes, et notamment les définitions des mots clés de la procédure de gestion des risques qualité. Le premier pilier de performance est l’investigation des causes racines (RCA).

L’une des raisons - si ce n’est la principale - des échecs de cette étape est l’absence de définition méthodique d’une problématique. Toute investigation débute par une définition précise d’un évènement, d’un lieu, d’une date, des acteurs et des circonstances. Les séries télévisées judiciaires le prouvent à longueur d’épisodes, chaque découverte impose une réponse structurée à la question : « qu’est-ce qu’on a ? ».

Moins la définition de la problématique est claire, plus grande sont les chances de diriger les investigations dans la mauvaise direction. Dans cet exercice qui implique une équipe, il est encore trop souvent tentant de parler d’erreur humaine : le fameux « je me suis trompé(e), oui mais ça arrive à tout le monde, ce n’est pas de ma faute ».

L’investigation repose sur une méthodologie précieuse de rigueur, qui écarte les accusations individuelles pour se baser sur 4 à 5 facteurs d’analyse, dont le facteur humain, à ne surtout ne pas confondre avec la responsabilité individuelle. Il faut comprendre et/ou faire comprendre (c’est le rôle du Directeur Qualité) que derrière une erreur individuelle se cache le plus souvent un processus de recrutement et d’intégration perfectible, une gestion des ressources dont la planification est discutable ou bien encore une formation aux procédures dont la robustesse ne délivre pas de performance (parce que les supports sont faibles et/ou que le formateur ne maitrise pas son sujet et/ou n’obtient pas l’adhésion de son auditoire).

»   Maturité du Système de Management Qualité et QRM : l’analyse systémique

Si le risque se réalise et/ou si le nombre d’événements liés au risque augmente, la probabilité du risque est modifiée, si la procédure opératoire standard qui contrôle le risque est révisée, la capacité de détection du risque peut être modifiée. Si la situation de l’entreprise ou si la population patient d’une étude est modifiée, la sévérité d’un risque peut être modifiée.

Un plan de gestion des risques est vivant, il dépend des facteurs contributeurs de risque. La maturité du Système de Management de la Qualité se reflète dans la compréhension des mécanismes, notamment dans le lien entre la mise à jour des SOPs et la réalisation des risques conduisant à un problème Qualité. Cependant, chaque problème Qualité, chaque observation d’audit ou d’inspection, ne peut donner lieu à la modification immédiate d’une procédure.

Déstabiliser un SMQ n’est pas une solution, ouvrir une SOP à la moindre observation est un problème de taille, il reflète l’immaturité du contrôle et la fragilité du système. Les procédures QRM et Change Management sont indissociables.

De la même façon, modifier un protocole d’étude clinique repose sur une analyse rigoureuse et pertinente des déviations majeures, et de leurs causes racines. La complexité d’un protocole se mesure dès la phase de faisabilité, en parallèle de la finalisation de la première version initiale du protocole.

»   La gestion des risques Qualité dès 2020

L’investigation est l’un des aspects du cycle Qualité le plus facilement lié à la gamification : depuis le fameux jeu « Cluedo », les serious game ont évolué, l’acquisition de la norme RGPD est déjà proposée sous ce format ludique. La simulation virtuelle et la gamification sont des accélérateurs à considérer dès aujourd’hui comme des ressources de Recherche et Développement pour améliorer la performance clinique. L’amélioration continue fondée sur l’investigation des causes profondes gagnera à remplacer – dans l’inconscient collectif - la recherche d’un ou plusieurs coupables lorsqu’elle sera servie par des Experts Lean plutôt que par des petit(e)s chef(fe)s.

La réactivité coûte beaucoup plus cher que la proactivité, chaque étude clinique dispose d’un Plan de Gestion des Risques. Le RMP d’une molécule représente la somme de ceux des études cliniques, présentés dans chaque rapport, partie du dossier de soumission aux autorités réglementaires.

Les procédures Qualité et Gestion de Projets Cliniques doivent se parler, la conception des indicateurs de risques d’une procédure est un axe d’amélioration puissant, il nécessite en premier lieu une base d’analyse des causes racines, donc une base QRM/CAPA solide, celle qui fait aujourd’hui défaut dans beaucoup de structures.