Transition et Qualité│Sécuriser la Gestion Documentaire

En période de transition face à la crise COVID-19 : les priorités pour assurer la traçabilité de la Gestion Qualité ?

Sous la pression d'une transition brutale, la démarche Qualité s'inscrit en première ligne. Garder la tête froide et sécuriser la préparation proactive des futures inspections réglementaires, un challenge de taille. Un oeil sur les urgences du quotidien et l'autre sur la prévention des risques. Un Plan de Continuité sous contrôle - évidemment - facilite l'exercice, son absence met en lumière les qualités et les compétences individuelles et collectives.

Réduction d'effectif, temps partiel, les conditions d'exploitation sont dégradées. Un certain nombre de déviations vont se produire. Des décisions importantes devront être documentées. Le bons sens est de rigueur en période de crise, le Directeur Qualité est celui qui conseille les équipes opérationnelles et assure la traçabilité des décisions, en conformité avec le Plan Qualité et (idéalement) le Plan de Continuité. Quelques règles peuvent s'appliquer, quelque soit l'entreprise.

La stabilité du Système de Management de la Qualité (SMQ) est un gage de maturité et de contrôle de l'entreprise (voir l'expertise "Système Qualité" chez Aude BConsultant). Lors d'une inspection, la prise en charge de la continuité sera sous le feux des projecteurs. L'idéal, c'est bien évidemment d'avoir un plan de continuité disponible, de l'avoir testé, ajusté et approuvé, et d'avoir formé les salariés à la procédure et à ses documents. 

Si ce n'est pas le cas, ce n'est pas le moment de l'écrire. En sortie de crise, l'analyse des problèmes rencontrés et un REX (Retour d'Expérience) permettront de cartographier et rédiger la procédure de continuité opérationnelle (voir l'expertise "Gestion de Crise" chez Aude BConsultant).

La cellule de crise est constituée, chaque membre dispose d'un back-up, un secrétaire est désigné et les minutes des réunions quotidiennes sont sécurisées. La communication est - plus que jamais - un facteur contributeur de performance.

Maintenir une activité "as usual" est une erreur difficilement excusable, notamment au sein des Industries de Santé (mais pas seulement). Sécuriser les salariés et ajuster la disponibilité des ressources sur les procédures prioritaires est un premier point, suit la conformité et la gestion budgétaire qui s'y rattache. Restreindre le circuit de décision et de validation  à l'équipe socle du COMEX, qui invite, si besoin les experts qu'elle nomme. La documentation des décisions prises est contrôlée, ainsi que sa distribution et son implémentation.

»  Différer la mise à jour des Procédures Opératoires Standards (SOP)

Le cycle de révision des procédures est inscrit dans le Plan Qualité, premier document du système. Un audit ou une inspection ne provoque pas systématiquement l'ouverture d'une procédure, la gestion d'une crise non plus.

Si des mises à jour de SOP sont planifiées, la réduction des effectifs et la gestion de crise "gèle" cette activité de routine. La formation nécessaire, ou à minima la lecture des nouvelles procédures, est incompatible avec la situation opérationnelle.

La totalité du Cycle de Vie Qualité est engagée dans la gestion de crise. Chaque déviation fera l'objet d'un triage en terme d'analyse d'impact, sera classifié (ou pas) comme un problème qualité dont la gradation engagera (ou pas) la procédure CAPA, incluant (ou pas) une analyse des causes profondes. Le résultat de cette analyse rentrera dans le bilan d'une procédure, c'est pour cette raison qu'il faut attendre la reprise de l'activité et l'analyse des conséquences pour optimiser les procédures impactées.

» Geler la création et la validation de nouvelles SOPs

Le principe de gestion des priorités prend tout son sens. La mise à jour du SMQ est programmée suivant la montée en charge de l'activité, le plan de Gestion des Ressources Humaines et le Plan de Sous-Traitance des Prestations de Services.

Le recrutement est au mieux fortement ralenti, ou pire à l'arrêt. La rédaction des SOPs relatives à des fonctions aujourd'hui inexistantes n'a rien de prioritaire. Il se peut même que la Gestion des Achats soit modifiée. Une procédure étant destinée à des ressources, la rédaction des procédures est différée si elle est traitée en interne, la revue et la validation sont reprogrammées, pour préserver la gestion des priorités.

La prise en charge des déviations aux processus est la base de la documentation. Certaines déviations sont planifiées pour répondre aux contraintes (horaires d'ouverture, accueil des visiteurs, réception des colis), d'autres seront constatées. Le plan de Gestion des Risques est mis à jour au fil des circonstances, les risques qui se réalisent deviennent des problèmes de qualité, gouvernés par la procédure CAPA.

»   Rédiger, valider et publier les déviations planifiées

Les déviations planifiées sont celles qui traduisent les changements inhérents à la situation de crise qui sont prévisibles. L'impact de ces changements est évalué et les actions de mitigation des risques sont mises en place. La date prévisionnelle de "retour à la normale" est précisée, elle indique la reprise des opérations en total conformité avec la procédure opératoire active.

Cette démarche signe l'anticipation et documente la responsabilité de la gouvernance dans la gestion du système Qualité de l'entreprise. En premier lieu, la logistique sera impactée, la gestion des prestataires de service également, l'application du Plan Qualité (notamment la tenue des audits) sera probablement retardée. Le monitoring des études cliniques à distance (Remote Monitoring) sera privilégié et renforcé, au détriment des visites sur site. Le plan de communication sera ajusté, et le plan de Gestion des Risques de chaque étude clinique sera enrichi des décisions de la cellule de crise du Promoteur, et idéalement de ses prestataires.

»   Documenter et évaluer toutes les déviations non planifiées

Dans un contexte incertain, tous les standards sont susceptibles d'être impacté, il est inutile de tenter de planifier toutes les déviations possibles et imaginables. D'un jour à l'autre, des déviations seront constatées et analysées. Certaines feront l'objet d'une déviation planifiée car elles seront susceptibles de se reproduire. D'autres cas isolé seront simplement documenté, suivant l'analyse d'impact.

Une déviation non planifiée peut devenir systémique, suivant les circonstances, elle sera convertie en une déviation planifiée ou un problème qualité. Dévier d'une déviation planifiée constituera un problème qualité, traité en conformité avec la procédure CAPA.

»   Programmer la sortie de crise, même en l'absence d'un Plan de Continuité

La reprise opérationnelle reste une transition, les principes de la conduite du changement s'appliquent. Pour bien l'envisager, se placer dans la situation de création d'un service ou d'une fonction est un axe de travail. Le second modèle est celui de la reversibilité d'un contrat de prestation de service. La disponibilité des ressources, celle des procédures opératoires et une formation documentée sont idéale, en amont de la reprise opérationnelle. 

Planifier les activités de gestion de la Qualité est une démarche centrale, coordonnée avec chaque direction opérationnelle afin d'assurer la cohésion d'un plan global. Le Plan Qualité sera mis à jour, suivant les priorités identifiées dans chaque secteur, sur la base des impacts de la crise.

Le Plan de Gestion des Risques est mis à jour pour couvrir cette période de transition et de retour progressif à une situation opérationnelle stable. 

»   Mettre à jour le Plan de Gestion des Risques de l'Entreprise

Les conséquences de la crise peuvent modifier jusqu'au modèle de gestion de l'entreprise, depuis son organisation globale jusqu'à la gestion de ses effectifs et de ses systèmes d'exploitation. Cette période critique est également une source de créativité qui a pu permettre de dégager de nouveaux axes de performance. Dans cette nouvelle perspective, le plan de Gestion des Risques précise les décisions de la gouvernance.

C'est l'occasion d'engager les ressources, de sécuriser la cohésion dans un travail de synthèse. C'est également l'opportunité de remercier la force vive de l'entreprise.

Le plan de Gestion des Risques est mis à jour au fil des circonstances, les risques qui se réalisent deviennent des problèmes de qualité, gouvernés par la procédure CAPA. La version finale est disponible à la clôture de la phase de reversibilité.

»   Préparer la mise à jour du Plan de Continuité d'Activité (ou sa création)

Cet exercice réel qui se clôture est un test grandeur nature de la procédure de continuité d'activité. Qu'il s'agisse de mettre à jour la procédure existante ou de créer la première version, c'est l'opportunité d'optimiser la rédaction d'une procédure opératoire standard.

En premier lieu, identifier les acteurs clés et ils sont peu nombreux. Considérer également une procédure simple, peu de mots et des directives claires, concises et précises. Enfin, considérer les procédures connexes (gestion des risques, CAPA, change, deviation, entre autre). Un spécialiste Lean Management peut vous accompagner dans l'optimisation des procédures de Qualité (voir l'expertise "amélioration continue" chez Aude BConsultant).

Enfin, le plan de communication est celui qui permet de gagner du temps et de sécuriser la traçabilité, mettre à jour les modèles utilisés est un moyen efficace d'optimiser le processus sur la base de l'expérience acquise.

Positiver une situation de crise s'inscrit, pour beaucoup, dans la clôture de cet exercice éprouvant tant professionnellement qu'humainement. Chaque transition est une expérience qui engage et forge le capital émotionnel, qui nourrit l'amélioration continue des procédures de gestion.