Plus de vingt ans d'expériences dans les Industries de Santé, bientôt quatre ans de missions au service des laboratoires pharmaceutiques, des Biotechs et de leurs prestataires de service, la continuité d'un parcours d'innovations.
Tout en respectant mes obligations de confidentialités, je vous propose un aperçu des expériences clients d'Aude BConsultant lors de ses missions Qualité et Performance.
Biotech - Etablir le Système de Gestion Qualité Clinique
Cette start-up française de +/- 80 salariés prépare le dépôt de son premier dossier d'enregistrement, son AMM est un jalon financier critique. Elle doit sécuriser le suivi de son inspection initiale, les autorités réglementaires ont demandé la mise en place des procédures opératoires standard liées à l'activité de recherche clinique.
Lettre de mission
- Cadrage de la Qualité Clinique : analyse de l'existant et bilan
- Accompagnement à la mise en place du SMQ Clinique
- Mise en place du système de suivi des prestataires
- Implémentation du concept "Inspection Readiness"
Réalisations:
- Plan d'intégration, feuille de route et alertes (1 mois)
- Reprise de la structure du Manuel Qualité
- Stabilisation du SMQ: des 57 SOPs prévues, 12 sont prioritaires
- Reprise de la procédure de Monitoring et publication en 7 jours
- Support et formation de l'équipe clinique (12 personnes)
- Inspection Readiness: rédaction de la SOP et formation
Pharma - Mettre à jour les procédures opératoires standards
Le département dans lequel j'interviens est en amont de chaîne de production de valeurs de la Recherche et Développement, avant la phase de Recherche Clinique.
La mission:
- Cadrage des besoins (suite au départ du Consultant précédent)
- Revoir les procédures standards et leurs annexes
- Assister l'équipe opérationnelle dans l'analyse des risques
Réalisations:
- Amélioration du circuit de revue et validation COMEX
- Optimisation des SOPs (réduction de 50% des SOPs de Design Control)
- Création des outils de gestion des risques (PFMECA et autres)
La mission est renouvelée, en ligne avec le plaisir de travailler au sein d'une équipe accueillante emmenée par une responsable de service dynamique.
Pharma - Accompagner la transformation d'un département R&D
Dans le cadre de sa réorganisation et suite à la mutation du Responsable Qualité&Performance, ce département R&D d'un grand Laboratoire Pharma a besoin d'un consultant pour accompagner l'équipe dans sa transformation. Il s'agit notamment de concevoir/rédiger les documents suivants:
- Plan de progrès tactique répondant aux objectifs stratégiques
- Plan de formation
- Fiches de fonction du département (15 postes)
- Procédures opératoires standards
- Indicateurs de performance
- Force de proposition sur les axes projets structurants et performance
Cette mission de 3 mois est renouvelée mais subit les restrictions budgétaires. L'équipe opérationnelle m'invite six mois plus tard pour me présenter l'aboutissement des travaux, une expérience forte, l'accélération est impressionnante. Je garde des liens avec l'équipe.
Pharma - Optimiser la performance du département Achat Corporate
C'est une mission au sein d'un grand laboratoire pharma, ce dernier me contacte pour remplacer un congé maternité sur 6 mois. Il s'agit d'optimiser le processus Achat "Start-to-End" depuis la recherche du prestataire jusqu'au règlement de la facture.
La mission a notamment permis de cartographier le processus pour rendre de la visibilité aux acteurs, d'identifier des indicateurs de performance qui donnent du sens et d'en automatiser la mise à jour et la représentation sous PowerBI.
Travailler en étroite collaboration avec le département Corporate Finance et présenter devant les membres du COMEX de ces deux départements les avancements a également permis de mettre en avant le travail des équipes constamment sous pression.
